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医疗器械软件注册遇到的现成软件组件研究资料使用方式

日期:2021-09-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

(1)部分使用方式

对于部分使用方式,遗留医疗器械软件、成品医疗器械软件、外包医疗器械软件的研究资料要求相同,无需单独提交研究报告,基于医疗器械软件的安全性级别,在自研医疗器械软件研究报告适用条款中说明现成医疗器械软件的情况。

适用条款包括医疗器械软件标识、安全性级别、结构功能、运行环境、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、核心功能、结论,其余条款若适用亦可说明。

此时若现成医疗器械软件发生医疗器械软件更新,完善型更新研究报告在自研医疗器械软件完善型更新研究报告基础上,说明现成医疗器械软件的变化情况,不适用条款说明理由;适应型更新、纠正类更新研究报告要求与自研医疗器械软件相同。

(2)全部使用方式

对于全部使用方式,遗留医疗器械软件、成品医疗器械软件、外包医疗器械软件的研究资料要求略有差异,单独提交现成医疗器械软件组件研究报告和支持证据。

现成医疗器械软件组件研究报告条款与自研医疗器械软件研究报告相同,但需基于现成医疗器械软件(此时即医疗器械软件)的安全性级别予以说明,适用条款至少包括医疗器械软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论,不适用条款说明理由。

支持证据用于证明现成医疗器械软件类型。遗留医疗器械软件提供YY/T 0664或IEC 62304实施之前的上市证明文件,以及上市后使用情况评价报告。成品医疗器械软件提供外购合同等证明文件,若已在中国上市提供相应注册信息。外包医疗器械软件提供外包合同等证明文件。

此时若现成医疗器械软件发生医疗器械软件更新,完善型更新研究报告在现成医疗器械软件组件研究报告基础上,说明现成医疗器械软件的变化情况,不适用条款说明理由;适应型更新、纠正类更新研究报告要求与自研医疗器械软件相同。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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