研究资料-关于研究资料的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械软件注册遇到的现成软件组件研究资料使用方式

医疗器械现成软件组件研究资料的使用方式分为部分使用方式和全部使用方式两种...
2021-09-16
医疗器械软件注册的研究资料要求

生产企业应提交自研医疗器械软件研究报告、外部软件环境评估报告，若使用医疗器械现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。...
2021-09-16
医疗器械软件许可事项变更的医疗器械软件研究资料提交要求

医疗器械软件许可事项变更应根据医疗器械软件更新情况，提交医疗器械软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料...
2021-09-17
医疗器械软件注册申报对研究资料要求

关于医疗器械软件注册申报对研究资料要求...
2021-09-23