软件注册

医疗器械软件注册涉及到的数据考量解释

日期:2021-09-17 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械软件相关数据从内容上可分为以下两种类型:

1.健康数据:标明生理、心理健康状况的私人数据(“Private Data”,又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”,指可用于人员身份识别的相关信息),涉及患者隐私信息;

2.设备数据:描述设备运行状况的数据,用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养,本身不涉及患者隐私信息。

医疗器械软件相关数据的交换方式可分为以下两种情况:

1.网络:通过网络(包括无线网络、有线网络)进行电子数据交换或远程控制,需要考虑网络相关要求(如接口、带宽等),数据传输协议需考虑是否为标准协议(即业内公认标准所规范的协议),远程控制需考虑是否为实时控制;

2.存储媒介:通过存储媒介(如光盘、移动硬盘、U盘等)进行电子数据交换,数据储存格式需考虑是否为标准格式(即业内公认标准所规范的格式)。

注册申请人应当基于医疗器械软件相关数据的类型、功能、用途、交换方式及要求,并结合医疗器械软件产品特性考虑其网络安全问题。

对于健康数据,注册申请人应当遵循患者隐私保护的相关规定。对于无线设备,注册申请人应当遵循无线电管理的相关规定。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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