软件注册

医疗器械软件延续注册要求

日期:2021-09-17 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械软件延续注册无需提交软件相关研究资料。

产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则,若原注册产品标准及其变更对比表未体现软件相关信息,应在产品未变化声明中予以明确。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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