医疗器械软件延续注册要求
日期:2021-09-17 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha医疗器械软件延续注册无需提交软件相关研究资料。
产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则,若原注册产品标准及其变更对比表未体现软件相关信息,应在产品未变化声明中予以明确。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 医药器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 医疗器械软件注册在外部医疗器械软件环境评估报告编写时的要求2021-09-16
- 医疗器械软件注册的产品说明书和标签以及其他要求2021-09-26
- 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对软件研究资料要求2021-11-22
- 医疗器械信息软件注册申报2020-07-17
- 医疗器材使用软件注册申报2020-07-17
- 什么医疗器械才算医疗器械软件 医疗器械软件定义2021-09-07
- 医药器械管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 医疗器械软件注册所需要了解的审查关注点2021-09-26
- 医疗器械管理用的软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-30
- 医疗器械的管理的软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-28
- 医疗系统管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-07-01
- 医疗器械软件注册遇到自研医疗器械软件更新研究报告怎么写?这里教你2021-09-15
- 医疗器械软件注册申报对研究资料要求2021-09-23
- 医疗器械软件注册的现成软件组件和外部软件环境要求2021-09-13
- 关于移动独立医疗器械软件做医疗器械注册注册申报资料要求2021-10-08