医疗器械软件延续注册无需提交软件相关研究资料。

产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，若原注册产品标准及其变更对比表未体现软件相关信息，应在产品未变化声明中予以明确。