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医疗器械软件注册遇到的产品技术要求应包括的主要性能指标

日期:2021-09-26 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

PACS的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I,其中通用要求和质量要求适用。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标,同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。

产品技术要求通用要求的下列条款需要进一步说明:

1.数据接口

明确通用数据接口(如Dicom、HL7)和/或产品接口(可联合使用的独立医疗器械软件和医疗器械硬件)。Dicom标准若适用应明确产品支持的DICOM服务(如DICOMQuery/Retrieve、DICOMWorkList、DICOMStorage、DICOMStorageCommitment、DICOMPrint、DICOMMPPS)

2.可靠性

明确出错后数据备份与恢复能力。明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。

3.效率

明确在指定测试条件下打开图像的时间(包含图像传输与显示的时间),测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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