医疗器械软件产品生产制造相关以及临床评价细化要求

医疗器械软件产品生产制造相关要求

产品生产制造相关要求包括：生产成果、医疗器械软件生存周期过程、生产场地。

生产成果：包括交付方式和生产成果具体内容。交付方式应描述医疗器械软件载体（如光盘、U盘等）；生产成果应描述交付用户的所有内容，如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书（授权码）、医疗器械软件载体等。

医疗器械软件生存周期过程：应描述医疗器械软件生存周期过程，并识别出质量保证措施。

生产场地：应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

医疗器械软件产品的临床评价细化要求

注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交PACS的临床评价资料。

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