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医疗器械软件产品生产制造相关以及临床评价细化要求

日期:2021-09-26 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械软件产品生产制造相关要求

产品生产制造相关要求包括:生产成果、医疗器械软件生存周期过程、生产场地。

生产成果:包括交付方式和生产成果具体内容。交付方式应描述医疗器械软件载体(如光盘、U盘等);生产成果应描述交付用户的所有内容,如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书(授权码)、医疗器械软件载体等。

医疗器械软件生存周期过程:应描述医疗器械软件生存周期过程,并识别出质量保证措施。

生产场地:应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。如有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

医疗器械软件产品的临床评价细化要求

注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交PACS的临床评价资料。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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