医疗器械软件注册需要考虑的医疗器械软件产品的主要风险

日期：2021-09-24 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

PACS的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1. 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。

2. 危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。

3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316—2008的附录E从三方面列举了PACS产品的危害因素。

可能产生的危害	形成因素
A.能量危害
电能—网电源	意外断电，将影响处理中数据的可靠性、稳定性。设备停电后又恢复时可造成图像数据失真、丢失等危害。
电磁能	计算机和网络设备电磁兼容环境差影响软件正常使用。
B.操作危害
功能	PACS在存储和传输过程中，可能出现患者信息的隐私泄露、数据丢失、无法访问、感染软件病毒等危害。
不正确或不适当的输出或功能	PACS在存储和传输过程中，患者信息和医学图像资料可能出现不匹配、不准确，造成延误诊断、诊断错误等。
	PACS在存储和传输过程中，可能出现图像无法存储、无法传输、模糊、伪影等图像质量问题及不能恢复到原始数据，造成延误诊断或造成诊断错误。
	PACS软件人机交流界面应清晰明确、易操作，功能设置应明确、易识别，不能过于复杂，否则容易出现错误造成危害。
错误的数据转换	图像存储或传输中出现数据错误。
功能的丧失或变坏	软件在单一故障状态（如图像存储故障、图像传输失真等）下运行可产生危险。
使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规	未按操作手册或说明书进行安装、调试、使用，对软件正常使用造成隐患。由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害，操作人员必须经过严格培训，否则可能产生各种危害。
C. 信息危害
标记	软件包装标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认。如：软件版本、软件名称等标记出现问题，易产生安装、调试错误。
使用说明书、操作说明书	陈品没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制。性能特征的不适当的描述。不适当的预期使用规范。过于复杂的操作说明。
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性	同PACS一起使用的硬件装置、网络情况与PACS不相适应，将对PACS使用产生危害，如存储空间不足，无法存储新采集图像；如网络故障，无法进行图像传输，可能对患者造成延误诊断。
警告	警告不恰当、不充分。
服务和维护规范	服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。说明书中应提供维护、校正细则等可供技术人员维护的必须的资料。技术人员在维修后应对软件进行功能性检查，达到相关要求后再投入使用，否则将带来危害。

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