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关于移动医疗器械的6点技术考量

日期:2021-09-26 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求,并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配,满足临床要求。常见的共性技术问题包括但不限于:

(一)网络安全能力

移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,存在网络安全风险。移动医疗器械的种类不同,对网络安全能力的要求也不同。因此,申请人应当根据网络安全指导原则明确产品关于网络安全能力的要求,并提供验证资料。

例如,预期用于诊断的移动图像处理软件应当具有保证健康数据不可得性的功能,如软件在医护人员退出登录后能够自动清除下载至本地的健康数据,或者采用加密技术保证下载至本地的健康数据具有不可得性,验证资料应当包括相应性能验证资料。

(二)显示屏限制

移动医疗器械的种类不同,临床要求也不同,对显示屏的要求亦不同,有些产品的显示屏仅用于向患者提供参考信息,而有些产品的显示屏则用于向医护人员提供诊断、监护信息。因此,申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能确定产品所用显示屏的技术要求(如屏幕尺寸、分辨率和亮度等)及确定依据,并提供验证资料(必要时含临床评价资料)。

移动医疗设备、控制型移动医疗附件关于显示屏的技术要求可以参考等效的传统医疗器械的相应要求,如标准、指导原则等。移动独立软件、数据型移动医疗附件关于显示屏的技术要求可以参考传统独立软件的要求。

例如,预期用于诊断的移动图像处理软件应当明确移动计算终端所用显示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及确定依据,由于目前业内尚未形成共识,验证资料应当包括性能验证资料、临床评价资料。

(三)环境光影响

移动医疗器械的使用环境易发生变化,环境光的变化可能会导致医护人员误诊误判,产生相应风险。移动医疗器械的种类不同,对环境光抗干扰能力的要求也不同。因此,申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能明确产品对环境光抗干扰能力的方法(如具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等),并提供验证资料(必要时含临床评价资料)。

例如,预期用于诊断的移动图像处理软件应当具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能,验证资料应当包括性能验证资料以及产品在不同典型使用环境下的临床评价资料。

(四)电池容量限制

移动医疗器械体积小、重量轻,电池容量有限,电池续航时间可能无法满足临床要求,产生相应风险。移动医疗器械的种类不同,对电池续航能力的要求也不同。因此,申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能明确产品对电池续航能力的要求(如容量、续航时间、剩余电量提示等),并提供验证资料以证明电池续航能力可以满足临床要求。

例如,穿戴式动态心电记录仪应当明确电池的容量、续航时间,验证资料应当包括相应性能验证资料。

(五)云计算服务

移动医疗器械与云计算相结合使用的情况日益普遍,云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势,但也存在着用户对数据控制能力减弱、数据所有权面临挑战、数据保护困难、数据残留难以处理、用户与云服务商责任不清、产生司法管辖权问题、面临网络安全威胁等风险,因此申请人应当权衡采用云计算服务的收益和风险,遵守相关国家法律法规和部门规章的规定,在云计算服务生存周期中保证产品的安全性和有效性。

云计算服务模式主要分为三种:软件即服务(SaaS)、平台即服务(PaaS)和基础设施即服务(IaaS),部署模式主要分为四种:私有云、公有云、社区云和混合云(定义详见GB/T 31167—2014《信息安全技术 云计算服务安全指南》)。

申请人应当综合考虑移动医疗器械使用云计算服务的风险和技术要求,明确所用云计算服务的服务模式、部署模式、核心功能(如数据存储、分析处理、数据挖掘等)、数据接口(如网络协议、数据格式等)和网络安全能力(明确保密性、完整性、可得性要求,如数据加密、数据匿名、数据传输校验等)。

对于移动医疗器械而言,云计算服务可视为现成软件,云服务商可视为供应商而非医疗器械制造商,因此申请人可以参考现成软件和供应商的相关要求确定云计算服务的要求。

对于采用云计算服务的情况,申请人应当提供相应注册申报资料,内容包括:基本信息(云计算的名称和配置,云服务商的名称、住所和资质)、技术要求(服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力)、风险管理、验证与确认、维护计划(明确云计算服务更新的维护流程)、与云服务商签订的质量协议(明确云计算服务的技术要求、质量要求和双方所承担的质量责任,如数据保护方法、数据残留处理等)。

对于申请人自建云计算平台的情况,申请人应当遵循云服务商的相关规定,自建云计算平台的注册申报资料应当在自主开发独立软件注册申报资料的基础上参照云计算服务的适用要求。

(六)其他

患者使用(特别是在家庭环境使用)的移动医疗器械若有用户界面,应具备产品注册信息用户确认功能,如登录界面明示产品注册信息待用户确认后方可使用,或者登录后弹出产品注册信息对话框待用户确认后方可使用。

采用通用终端的移动医疗器械(特别是移动独立软件)应具备运行环境开机自检功能,验证运行环境符合要求后方可使用。

采用专用终端的移动医疗器械若为无线设备应符合无线电管理的相关规定。

采用穿戴式计算技术(如柔性计算技术)的移动医疗器械除考虑上述技术因素外,还应明确可用性(人机工效学或人因工程)和可靠性的要求,并提供验证资料。

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