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关于移动医疗设备做医疗器械注册注册申报资料要求

日期:2021-10-08 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械,因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则(如有)、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标(如软件功能、软件运行环境等)。

临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比,并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法,特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。

若采用云计算服务,申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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