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中央监护软件产品的主要风险包括这些

日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

中央监护软件的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437—2016《医疗器械YY/T 0316应用指南》的有关要求。其中YY/T 1437—2016标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准,其建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南,本指导推荐使用该标准。具体审查要点包括:

1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2008附录C)。

2.危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016附录E)。

3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 1437—2016及YY/T 0316—2016的附录E从三方面列举了中央监护软件产品的危害因素。

可能产生的危害

形成因素

A.能量危害

电能网电源

意外断电,将影响处理中数据的可靠性、稳定性。

设备停电后又恢复时可造成图像数据失真、丢失等危害。

电磁能

计算机和网络设备电磁兼容环境差影响软件正常使用。

B.操作危害

功能

中央监护软件在存储和传输过程中,可能出现患者信息的隐私泄露、数据丢失、无法访问、感染软件病毒等危害。

不正确或不适当的输出或功能

中央监护软件在存储和传输过程中,患者信息和医学信息资料可能出现不匹配、不准确,造成延误诊断、诊断错误等。

中央监护软件在存储和传输过程中,可能出现信息无法存储、无法传输、模糊等质量问题及不能恢复到原始数据,造成延误诊断或造成诊断错误。

中央监护软件人机交流界面应清晰明确、易操作,功能设置应明确、易识别,不能过于复杂,否则容易出现错误造成危害。

错误的数据转换

数据存储或传输中出现数据错误。

功能的丧失或

变坏

软件在单一故障状态(如信息存储故障、信息传输延迟等)硬件单一故障状态(如:CPU故障死机,内存故障,声卡故障,磁盘故障,显示故障,网络故障等)下运行可产生危险。

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、

违反常规

未按操作手册或说明书进行安装、调试、使用,对软件正常使用造成隐患。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害,操作人员必须经过严格培训,否则可能产生各种危害。

C. 信息危害

标记

软件包装标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认。如:软件版本、软件名称等标记出现问题,易产生安装、调试错误。

使用说明书、操作说明书

没有使用说明书和技术说明书,或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同中央监护软件一起使用的硬件装置、网络情况与中央监护软件不相适应,将对中央监护软件使用产生危害,如存储空间不足,无法存储新的监护信息;如网络故障,无法进行信息传输,可能对患者造成延误医疗处置。

警告

警告不恰当、不充分。

服务和维护规范

服务和维护规范缺少或不适当,包括维护后功能性检查规范的不适当。

说明书中应提供维护、校正细则等可供技术人员维护的必资料。

技术人员在维修后应对软件进行功能性检查,达到相关要求后再投入使用,否则将带来危害。


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