中央监护软件产品的主要风险包括这些

A.能量危害

电能—网电源

意外断电，将影响处理中数据的可靠性、稳定性。

设备停电后又恢复时可造成图像数据失真、丢失等危害。

电磁能

计算机和网络设备电磁兼容环境差影响软件正常使用。

B.操作危害

功能

中央监护软件在存储和传输过程中，可能出现患者信息的隐私泄露、数据丢失、无法访问、感染软件病毒等危害。

不正确或不适当的输出或功能

中央监护软件在存储和传输过程中，患者信息和医学信息资料可能出现不匹配、不准确，造成延误诊断、诊断错误等。

中央监护软件在存储和传输过程中，可能出现信息无法存储、无法传输、模糊等质量问题及不能恢复到原始数据，造成延误诊断或造成诊断错误。

中央监护软件人机交流界面应清晰明确、易操作，功能设置应明确、易识别，不能过于复杂，否则容易出现错误造成危害。

错误的数据转换

数据存储或传输中出现数据错误。

功能的丧失或

变坏

软件在单一故障状态（如信息存储故障、信息传输延迟等）硬件单一故障状态（如：CPU故障死机，内存故障，声卡故障，磁盘故障，显示故障，网络故障等）下运行可产生危险。

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、

违反常规

未按操作手册或说明书进行安装、调试、使用，对软件正常使用造成隐患。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害，操作人员必须经过严格培训，否则可能产生各种危害。

C. 信息危害

标记

软件包装标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认。如：软件版本、软件名称等标记出现问题，易产生安装、调试错误。

使用说明书、操作说明书

没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同中央监护软件一起使用的硬件装置、网络情况与中央监护软件不相适应，将对中央监护软件使用产生危害，如存储空间不足，无法存储新的监护信息；如网络故障，无法进行信息传输，可能对患者造成延误医疗处置。

警告

警告不恰当、不充分。

服务和维护规范

服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

说明书中应提供维护、校正细则等可供技术人员维护的必需资料。

技术人员在维修后应对软件进行功能性检查，达到相关要求后再投入使用，否则将带来危害。