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中央监护软件产品技术要求应包括的主要性能指标

日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

中央监护软件的产品技术要求参照《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)附录I。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标,同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。

附录I产品技术要求中性能指标的下列条款需要说明:

1. 性能指标

1.1 通用要求

1.1.1 处理对象

明确医疗器械软件的处理对象类型、数据(如心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、无创血压(NIBP)、产科胎心率及宫缩压力、脑电图、有创血压等)。

1.1.2 最大并发数

明确医疗器械软件的最大并发设备数。

1.1.3 数据接口

明确医疗器械软件的通用数据接口(如Dicom、HL7)、产品接口(可联合使用的独立医疗器械软件、医疗器械硬件)。

1.1.4 特定软硬件

明确医疗器械软件完成预期用途所必备的独立医疗器械软件、医疗器械硬件。

1.1.5 临床功能

依据说明书明确医疗器械软件全部临床功能纲要(注明可选)。

1.1.6 使用限制

依据说明书明确医疗器械软件的使用限制。

1.1.7 用户访问控制

明确医疗器械软件的用户访问控制管理机制。

1.1.8 版权保护

明确医疗器械软件的版权保护技术。

1.1.9 用户界面

明确医疗器械软件的用户界面类型。

1.1.10 消息

明确医疗器械软件的消息类型。

1.1.11 可靠性

明确医疗器械软件出错后数据保存与恢复能力。明确数据传输后数据的一致性和完整性。

1.1.12 维护性

明确医疗器械软件向用户提供的维护信息类型。

1.1.13 效率

明确医疗器械软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间,如:明确在指定测试条件下传输数据的时间,测试条件应明确网络环境以及硬件配置。

1.1.14 运行环境

明确医疗器械软件运行所需的硬件配置、医疗器械软件环境和网络条件,包括服务器(如适用)和客户端的要求。

1.2 质量要求

符合GB/T 25000.51中相关要求。

1.3 专用要求 (如适用)

如果中央监护软件能够判断、形成报警信息并执行报警(而不是仅从床旁监护仪获得报警信号),应符合YY 0668—2008的51条款(危险输出的防止)。

如果中央监护软件能够显示心电波形,应符合YY 1079—2008的4.2.8条款(对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求)。

1.4 安全要求

符合YY 0709的要求。

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