中央监护软件产品技术要求应包括的主要性能指标
日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha中央监护软件的产品技术要求参照《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)附录I。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标,同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。
附录I产品技术要求中性能指标的下列条款需要说明:
1. 性能指标
1.1 通用要求
1.1.1 处理对象
明确医疗器械软件的处理对象类型、数据(如心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、无创血压(NIBP)、产科胎心率及宫缩压力、脑电图、有创血压等)。
1.1.2 最大并发数
明确医疗器械软件的最大并发设备数。
1.1.3 数据接口
明确医疗器械软件的通用数据接口(如Dicom、HL7)、产品接口(可联合使用的独立医疗器械软件、医疗器械硬件)。
1.1.4 特定软硬件
明确医疗器械软件完成预期用途所必备的独立医疗器械软件、医疗器械硬件。
1.1.5 临床功能
依据说明书明确医疗器械软件全部临床功能纲要(注明可选)。
1.1.6 使用限制
依据说明书明确医疗器械软件的使用限制。
1.1.7 用户访问控制
明确医疗器械软件的用户访问控制管理机制。
1.1.8 版权保护
明确医疗器械软件的版权保护技术。
1.1.9 用户界面
明确医疗器械软件的用户界面类型。
1.1.10 消息
明确医疗器械软件的消息类型。
1.1.11 可靠性
明确医疗器械软件出错后数据保存与恢复能力。明确数据传输后数据的一致性和完整性。
1.1.12 维护性
明确医疗器械软件向用户提供的维护信息类型。
1.1.13 效率
明确医疗器械软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间,如:明确在指定测试条件下传输数据的时间,测试条件应明确网络环境以及硬件配置。
1.1.14 运行环境
明确医疗器械软件运行所需的硬件配置、医疗器械软件环境和网络条件,包括服务器(如适用)和客户端的要求。
1.2 质量要求
符合GB/T 25000.51中相关要求。
1.3 专用要求 (如适用)
如果中央监护软件能够判断、形成报警信息并执行报警(而不是仅从床旁监护仪获得报警信号),应符合YY 0668—2008的51条款(危险输出的防止)。
如果中央监护软件能够显示心电波形,应符合YY 1079—2008的4.2.8条款(对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求)。
1.4 安全要求
符合YY 0709的要求。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇:中央监护软件产品的主要风险包括这些
- 下一篇: 中央监护软件产品的临床评价细化要求
猜你喜欢
- 双赢医疗器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-11
- 医疗器械软件注册单元划分原则2021-09-14
- 产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗?2021-09-15
- 医疗器械的管理的软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-28
- 卓凡医疗器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-26
- 医疗器械相关软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-21
- 医疗设备器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 医疗系统管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-07-01
- 医疗器械管理用什么软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-29
- 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对算法研究资料要求2021-11-22
- 放射治疗记录和验证软件是几类医疗器械(关于医疗器械注册备案知识分享)2021-11-25
- 医疗器械软件注册的自研软件研究报告编写格式以及要求2021-09-15
- 医疗器械软件注册申报注册申报2020-07-21
- 关于医疗器械软件产品的技术要求(独立软件和软件组件)2021-09-22
- 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对监管信息的要求2021-11-22
- 医疗器械软件注册的产品说明书和标签以及其他要求2021-09-26