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器械数据中央监护软件产品的主要风险包括这些
中央监护软件的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437—2016《医疗器械YY/T 0316应用指南》的有关要求。其中YY/T 1437—2016标准适用于理解和应用YY/T ......
2021-10-09中央监护软件的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437—2016《医疗器械YY/T 0316应用指南》的有关要求。其中YY/T 1437—2016标准适用于理解和应用YY/T ......
2021-10-09风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定...
2021-08-06综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向，软件风险程度不同，其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。...
2021-09-13关于移动医疗器械注册申请的基本原则看这里...
2021-09-26
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