医疗器械软件注册流程

医疗器械软件目前被分为二类和三类医疗器械，而一类器械还没有医疗器械软件。那么手上的医疗器械软件如何做注册，跟其他医疗器械注册有什么区别，注册流程是否一样？今天就来给大家说说。

首先要确认你手上的软件是否属于医疗器械

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

然后就是确定你的医疗器械软件是二类器械还是三类器械

1、可以根据最版本的《医疗器械分类目录》对应查询；

2、如果发现自己的医疗器械软件产品在《医疗器械分类目录》找不到对应的类别，别灰心，还可以向药监局申请分类鉴定（看看能否申请创新器械）。

接着就是确定你的软件是不是在豁免临床里

可以根据国家发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》进行查询，如果不在豁免临床里，那就要做相应的临床试验。

最后就是准备相关申报资料以及填写相关信息（以二类为例）

1、申请表

2、证明性文件

3、综述资料

4、研究资料

5、生产制造信息

6、临床评价资料

7、产品风险分析资料

8、产品技术要求

9、产品注册检验报告

10、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

11、符合性声明

看到上边的信息是不是觉得好熟悉？对的，它的申请材料跟医疗器械区别不大，因为医疗器械软件也是医疗器械，不过相应的区别还是有的。

好了，本文关于医疗器械软件注册流程就说到这。道和思源是专门帮企业的医疗器械软件代办医疗器械注册证的公司！

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