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中央监护软件产品的审查关注点

日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

(一)风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险,并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。

(二)产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。

(三)说明书和随机文件中必须告知用户的信息是否完整,如明确对运行环境中信息设备的要求,包括显示器的尺寸和分辨率。

(四)产品的预期用途是否明确,是否遵照相应的法规与标准。若不限定与该医疗器械软件配套使用的床旁监护设备的生产商与型号,应提供充足的原因与证据(如,产品更为详细的工作原理、风险分析报告或验证资料)。若明确与该医疗器械软件配套使用的床旁监护设备的生产商与型号,应提供验证资料,且应在随机文件和说明书中应明确,并提供验证资料。

(五)关注医疗器械软件版本命名规则及发布版本。

(六)关注医疗器械软件生存周期过程的完整性和规范性。

(七)医疗器械医疗器械软件产品的质量源于产品设计,其开发过程决定了产品质量,因此注册质量管理体系核查与申请资料的审查同等重要。

(八)关注与医疗器械软件匹配使用的显示器要求。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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