糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对监管信息的要求

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对监管信息的要求。

1.独立软件

产品名称应符合通用名称命名规范要求，通常体现输入数据（彩色眼底照片）、目标疾病（糖尿病视网膜病变）、预期用途（辅助诊断）等特征词。若主要功能仅为糖网辅助诊断，产品名称建议采用：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件。

按照2017版《医疗器械分类目录》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，该类产品管理类别为三类，分类编码为21-04-02。

型号规格应给出产品的型号和软件发布版本。

结构组成应明确软件交付方式（如光盘/U盘安装、网络下载），结合网络部署情况给出软件功能模块，应体现出包括深度学习功能的所有模块。

适用范围应体现出使用场所、适用人群（如成人糖尿病患者）、目标用户（如执业医师）、处理对象（包括眼底照片的拍摄方式、拍摄范围、张数）、临床用途（如图像质量判定、转诊建议）、所支持眼底相机要求（内容较多的可在产品技术要求中体现）、主要使用限制（通常应体现不能仅凭软件结果给出临床决策）。

2.软件组件

糖网辅助诊断功能作为软件组件集成于其他医疗器械（如眼底相机）中，通常无需在注册证载明信息中体现。产品名称、分类编码、型号规格、结构组成与所集成医疗器械保持一致，产品管理类别应为第三类。在适用范围和产品技术要求中体现糖网辅助功能的相关信息，软件功能名称可参照独立软件要求。

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