软件辅助诊断医疗器械注册证(医疗器械软件注册证申请)
软件辅助诊断医疗器械注册证,医疗器械软件注册证申请?本文为你解答。辅助诊断医疗软件在申请医疗器械注册证时,首先得确定该软件是否属于医疗器械,可以在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》里查询对应的分类,并且还需要在《免于进行临床试验医疗器械目......
2021-12-13软件辅助诊断医疗器械注册证,医疗器械软件注册证申请?本文为你解答。辅助诊断医疗软件在申请医疗器械注册证时,首先得确定该软件是否属于医疗器械,可以在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》里查询对应的分类,并且还需要在《免于进行临床试验医疗器械目......
2021-12-13糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对产品技术要求1.规格信息应给出软件发布版本和版本命名规则。软件版本命名规则原则上应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新,明确并区分重大软件更新和轻微软件更新,其中重大软件更新列举......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对监管信息的要求。1.独立软件产品名称应符合通用名称命名规范要求,通常体现输入数据(彩色眼底照片)、目标疾病(糖尿病视网膜病变)、预期用途(辅助诊断)等特征词。若主要功能仅为糖网......
2021-11-22肺结节CT影像辅助检测软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据肺结节CT影像辅助检测软件数据参考该软件为几类产品。肺结节CT影像辅助检测软件由软件安装U盘组成,功能模块包括登录、报告列表、图像工作站(含常用工具、深度学习辅助决策......
2021-11-16要想知道自己的软件是属于哪类医疗器械,首先需要在国家药监局发布的最版本的《医疗器械分类目录》查询,查询方法就是根据你的产品信息看看能否找到对应的分类。如果找不到分类,就需要做医疗器械分类鉴定。今天说的视觉功能训练软件,该产品在《医疗器械分类......
2021-11-10