医疗器械嵌入式软件注册申报材料（带有软件的医疗器械注册）

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医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其中包括所需要的计算机软件。而计算机软件又分为独立医疗器械软件和组件医疗器械软件。组件医疗器械软件又分为内嵌型医疗器械软件组件和外控型医疗器械软件组件。内嵌型医疗器械软件组件运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件），产品整体属于可编程医用电气设备。

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因为软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不能单独注册，需随医疗器械进行注册。所以，嵌入式软件不能独立注册，需要随医疗器械进行注册。具体需要哪些资料，可以参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》等相关规定。本文就不一一赘述了。

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