接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号...
2020-05-14为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号...
2020-05-14有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全...
2020-05-14本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定,是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。...
2020-05-14为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,解决严重危及生命疾病的临床治疗需求,加快相关医疗器械的审评审批,根据...
2020-05-14本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前...
2020-05-14医疗器械的可沥滤物(Leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳...
2020-05-14医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展...
2020-05-14为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发,满足临床所需,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、...
2020-05-14本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法,也可以采用,...
2020-05-15本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用穿刺取卵针类医疗器械产品注册申报提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。...
2020-05-15本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。...
2020-05-15本指导原则旨在指导凡士林纱布产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。...
2020-05-15本指导原则旨在指导和规范金属髓内钉系统产品的注册申报工作,帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导注册申请人准备...
2020-05-15本指导原则旨在给出低频电疗仪注册系统的、具有指导意义的指南性文件,一方面有利于审评人员对低频电疗仪上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企...
2020-06-29本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器(HME)产品注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。...
2020-06-29本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-06-29本指导原则旨在指导注册申请人对医用二氧化碳培养箱注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-06-29本指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-06-29本指导原则旨在指导注册申请人对第二类冲击波治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-06-29本指导原则旨在为申请人进行热敷贴(袋)产品注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。...
2020-06-29