总局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2018年第32号)
2018年2月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中,境内第三类医疗器械产品58个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品18个(具体产品见附件...
2018-07-032018年2月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中,境内第三类医疗器械产品58个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品18个(具体产品见附件...
2018-07-03为做好行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作,方便行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现将2018年11月-12月咨询工作安排公告如下: 时间 咨询部门...
2018-11-191.11月21日,国家药品监督管理局发布关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告,尤其强调其配伍和休克不良反应事项。此次发文对盐酸溴己新注射剂的适用证要求更严格,将【适应症】...
2018-11-221.11月22日,国家药监局药审中心发出通知,明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式,组织专家进行审核,并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市但中国尚未上市的用...
2018-11-23国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查...
2019-01-17国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查...
2019-01-172017年5月19日,国务院发布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第 680 号)第十一条规定:第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当...
2019-02-142020年04月08日不予注册批件发布通知...
2020-04-09本指南适用于省内二类医疗器械生产企业申请(包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械)的首次注册、延续注册、注册证许可变更、注册证登记事项变更、自行撤回医疗器械注册申请、...
2020-06-30为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办...
2020-07-24医疗器械注册专员 职位描述 1、熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准; 2、负责送检样品和材料的准备; 3、能完成产品注册资料的编写和申报,按照程序及时申报; 4、与...
2020-11-06为加强医疗器械监督管理,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。...
2020-11-27器审中心发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》通知...
2021-09-07