国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则的通过
日期:2021-08-27 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha原标题:国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架的通告(2021年第65号)
原文内容
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》,现予发布。
特此通告。
附件:应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架
国家药监局
2021年8月23日
国家药品监督管理局2021年第65号通告 附件.doc
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则
一、背景
现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料,利用纳米材料特性增加生物学活性(如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料)或者预防感染(如纳米银创伤贴)的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器械(如口腔种植体材料表面纳米化处理)等。此外,即使医疗器械本身不含有纳米材料,其使用/植入过程也有可能导致纳米颗粒的产生。
根据国家标准(GB/T 30544.1),纳米材料是指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料,而纳米尺度是指1~100 nm之间的尺寸范围,该尺寸范围通常,但非专有地表现出不能由较大尺寸外推得到的特性,对于这些特性来说,1-100 nm的上、下限值是近似的。纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇,同时也蕴含潜在的临床应用风险。
本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。
本指导原则是对应用纳米材料医疗器械的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于与人体直接或间接接触,由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的安全性和有效性评价。
不适用于:
- 应用纳米材料的体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)产品,但在考虑IVD产品有效性时,可参考相关内容;
- 应用纳米材料的赋能技术;
- 应用纳米材料的药品;
- 应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。
-----详细内容看指导原则
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 及时帮扶强化监管 坚决守住安全底线——新疆维吾尔自治区药监局疫情防控用医疗器械监管纪实2020-05-27
- 国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例2021-12-27
- 浅谈医疗器械临床评价2019-01-28
- 广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示2020-06-23
- 关于河北省药品监督管理局医疗器械注册行政审批系统升级维护的公告2021-12-29
- 医疗器械专业软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 安徽药监局对医疗器械生产厂家监督检查两家符合规定2021-09-03
- 《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 二三类医疗器械注册延续2019-09-10
- 天津市开展医疗器械唯一标识系统试点工作2020-05-27
- 2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息2019-04-04
- 国家卫健委等十部委印发通知,药物Dextenza获得美国FDA批准2018-12-06
- 二三类医疗器械注册变更2019-09-10
- 《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 不得了!朋友圈里发布医疗器械产品或犯法2019-03-13
- 国家药监局发布关于注销医疗器械注册证书的公告2022-08-04