医疗器械注册人制度试点第二年 前景如何?
日期:2019-02-13 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha业内人士指出,尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用,但其政策初衷尚未完全达成,企业面临多重挑战,试点工作亦有待进一步细化。
继药品实行上市许可持有人制度试点后,进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新?企业试水还存在哪些挑战?
医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月,医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点,后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药品监督管理局副局长徐景和提出,积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。
试点下一步走向如何?“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的,对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍,注册人制度的直接目标就是把医疗器械注册许可和生产许可分开,长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业,提升行业技术水平和创新能力。”上海健康医学院副教授、医疗产品管理专业主任蒋海洪对财新记者介绍。蒋海洪是上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一。
不过,亦有业内人士指出,尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用,但其政策初衷尚未完全达到,试点工作亦有待进一步细化。
行业“松绑”
以往,医疗器械行业注册与生产两个环节需由同一实体完成,医疗器械注册人需自建厂房并取得生产许可,生产企业则必须先获得产品注册许可,造成申请注册耗时长、投资过高等问题。
以美国医疗器械公司美敦力生产的用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术的XPS Nexus手术动力系统为例,以往这一产品是在国内生产零部件,再运到海外组装成成品,***后按进口器械再运回国内进行注册的。生产、注册和供应涉及跨国多地的配合,从协调运营和市场标准的方面都需要兜个大圈子,耗费较多时间和管理成本。
医疗器械注册人制度则实现了行业“松绑”.......
有想做医疗器械注册证的朋友,可以直接联系李经理13521090701(微信同号)
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告2019-10-17
- 北京药监局发布关于《医疗器械注册与备案管理办法》的政策解读2022-04-13
- 《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》发布2020-08-03
- 黑龙江省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况的通告2020-11-30
- 国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告(2020年第84号)2020-07-20
- 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知2018-12-19
- 广西明确医疗器械注册人申请要求和申报程序2020-06-24
- 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第13号)2018-11-21
- 新型冠状病毒肺炎疫情下中美医疗器械应急监管的思考2020-07-01
- 国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函2020-11-05
- 医疗器械适应性设计及其注意事项(上)2019-01-10
- 医疗器械临床试验备案机构目录(截至2021年5月底)+附件下载2021-06-04
- 北京市药品监督管理局组织开展无菌和植入性医疗器械生产企业培训2020-10-26
- 北京市药品监督管理局关于取消第一类医疗器械产品备案凭证的公告2021-04-08
- 天津市医疗器械优先审批申请公示信息(2020年第13期)2020-08-31
- 器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》通知2022-07-11