医疗器械注册人制度试点第二年 前景如何?
日期:2019-02-13 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha业内人士指出,尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用,但其政策初衷尚未完全达成,企业面临多重挑战,试点工作亦有待进一步细化。
继药品实行上市许可持有人制度试点后,进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新?企业试水还存在哪些挑战?
医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月,医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点,后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药品监督管理局副局长徐景和提出,积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。
试点下一步走向如何?“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的,对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍,注册人制度的直接目标就是把医疗器械注册许可和生产许可分开,长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业,提升行业技术水平和创新能力。”上海健康医学院副教授、医疗产品管理专业主任蒋海洪对财新记者介绍。蒋海洪是上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一。
不过,亦有业内人士指出,尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用,但其政策初衷尚未完全达到,试点工作亦有待进一步细化。
行业“松绑”
以往,医疗器械行业注册与生产两个环节需由同一实体完成,医疗器械注册人需自建厂房并取得生产许可,生产企业则必须先获得产品注册许可,造成申请注册耗时长、投资过高等问题。
以美国医疗器械公司美敦力生产的用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术的XPS Nexus手术动力系统为例,以往这一产品是在国内生产零部件,再运到海外组装成成品,***后按进口器械再运回国内进行注册的。生产、注册和供应涉及跨国多地的配合,从协调运营和市场标准的方面都需要兜个大圈子,耗费较多时间和管理成本。
医疗器械注册人制度则实现了行业“松绑”.......
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