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器械数据美国FDA正在开展De Novo预认证试点项目
美国食品药品监督管理局（FDA）周一（2019年1月7日）发布了一份针对数字医疗开发商开展的最新版预认证试点计划。这份由三部分组成的试点计划详细说明了FDA将如何在其合法权限范围...
2019-01-09美国食品药品监督管理局（FDA）周一（2019年1月7日）发布了一份针对数字医疗开发商开展的最新版预认证试点计划。这份由三部分组成的试点计划详细说明了FDA将如何在其合法权限范围...
2019-01-09上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内 医疗器械注册 人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 沪食药监械管〔2017〕257号 各相关单位： 为服务...
2019-01-16业内人士指出，尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用，但其政策初衷尚未完全达成，企业面临多重挑战，试点工作亦有待进一步细化。 继药品实行上市许可持有人制度...
2019-02-13
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