北京第二类医疗器械产品注册证许可事项变更
日期：2020-11-11 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha基本信息
| 事项编码 | 1111000000002717422000172026000 | 事项类型 | 行政许可 |
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 是否收费 | 收费 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 办件类型 | 承诺件 | 所属机构 | 北京市药品监督管理局 |
| 办理时间 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延时服务时间：每周六9:00-13:00（法定节假日除外，需预约）} | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) | ||
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 | ||
| 网上支付 | 否 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级部门 |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
| 预约办理 | 网上预约，电话预约：(010)89150001 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
| 中介服务 | 无 | 数量限制 | 无 |
| 通办范围 | 无 | 联办机构 | 无 |
| 权限划分 | 无 | 行使内容 | 无 |
| 受理条件 | 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 | ||
办理流程
| 办理环节 | 办理步骤 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 申请受理 | |||||
| 受理 | 2个工作日 |
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 |
（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书； | ||
| 审查与决定 | |||||
| 决定 | 11个工作日 | 符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。 | |||
| 颁证与送达 | |||||
| 发证 | 10个工作日 |
|
|||
| 送达方式： | 窗口领取邮件寄送 | ||||
申请材料
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 数量要求 | 介质要求 |
表格及 样表下载 |
其他要求 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 原件 | 复印件 | ||||||
| 一 | 批准文件（企业营业执照副本，且应在有效期内；原医疗器械注册证及历次变更文件）(原件仅供查验，综合窗口工作人员复印1份存档） | 申请人自备 |
正本1份 （正本原件仅供查验） |
-- | 结果文书类；纸质、电子 | -- | -- |
| 二 | 申请表和申报资料目录等材料（原件1份），内容包括（1）申请表①应有法定代表人或负责人签字并加盖公章②所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确）（2）申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码）（3）注册人关于变更情况的声明 | 申请人自备 | 1份 | -- | 表格类；纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 需要登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww进行网上申报，填写并下载打印该表格 |
| 三 | 变更申请项目申报资料（根据具体变更情况选择提交以下文件： （1）产品名称变化的对比表及说明（2）产品技术要求变化的对比表及说明（3）型号、规格变化的对比表及说明（4）结构及组成变化的对比表及说明（5）产品适用范围变化的对比表及说明。 （6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明（7）其他变化的说明）（***多原件7份，产品技术要求变化的对比表及说明综合窗口工作人员复印1份存档） | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| 四 | 变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料及变化部分的注册检验报告（原件1份）（1）与产品变化相关的安全风险管理报告（2）变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料（分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料（如检测报告、临床评价资料等）。适用范围变化的必须提供临床评价资料）（3）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| 五 | 符合性声明和授权委托书（原件1份），内容包括（1）符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容①注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单②所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺 ）（2）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | 范本下载 | -- |
| 申请材料总要求 | 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 7、选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。 | ||||||
结果名称及样本
| 《医疗器械注册变更文件》 | |
| 结果名称 | 《医疗器械注册变更文件》 |
|---|---|
| 结果样本 | 医疗器械注册变更文件结果样本.docx |
| 有效时间 | 在注册证有效期内 |
设定依据
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令第680号 （2014年第一次修订，2017年第二次修订） |
| 法条（具体规定）内容 | 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 |
| 【部门规章】医疗器械注册管理办法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械注册管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局令第4号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 |
收费标准及依据
| 是否收费 | 收费 |
|---|---|
| 收费标准 | 0元 |
| 收费依据 | 《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（京发改〔2019〕569号） |
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