医用软件-关于医用软件的相关医疗器械注册内容介绍

《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径

序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸......
2022-07-15
21 医用软件 06其他

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。...
2020-09-03
21 医用软件 05体外诊断类软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。...
2020-09-03
21 医用软件 04决策支持软件

通常由软件安装光盘组成。基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。...
2020-09-03
21 医用软件 03数据处理软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。...
2020-09-03
21 医用软件 02影像处理软件

通常由软件安装光盘组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理...
2020-09-03
21 医用软件 01治疗计划软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。...
2020-09-03
医用软件通用名称命名指导原则

医用软件通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。...
2021-07-16
医用软件可追溯性分析报告文档怎么写？模板下载

软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。...
2021-09-14