基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(2021年第24号)
本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-14本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-14白光冷光源是否可以和白光+荧光冷光源划为同一注册单元,前者作为后者的一个型号进行注册变更新增型号?...
2021-07-26