申报资料-关于申报资料的相关医疗器械注册内容介绍

《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

问：《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？答：注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当......
2021-11-08
北京通州第一类医疗器械变更备案办理流程和要求

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2021-05-28
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2021-05-28
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2021-05-28
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2021-05-28
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综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向，软件风险程度不同，其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。...
2021-09-13
医疗器械软件许可事项变更的注册申报资料要求有这些

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2021-09-22