1.医疗器械软件研究资料

医疗器械许可事项变更应根据网络安全更新情况提交变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：

（1）涉及重大网络安全更新：单独提交一份网络安全描述文档，具体要求详见第四节；

（2）仅发生轻微网络安全更新：单独提交一份常规安全补丁描述文档，具体要求详见第四节；

（3）未发生网络安全更新：出具真实性声明。

2.医疗器械软件产品技术要求

如适用，产品技术要求应体现关于网络安全的变更情况。

3.医疗器械软件说明书

如适用，说明书应体现关于网络安全的变更内容。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。