软件注册

医疗器械软件许可事项变更的注册申报资料要求有这些

日期:2021-09-22 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

1.医疗器械软件研究资料

医疗器械许可事项变更应根据网络安全更新情况提交变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料:

(1)涉及重大网络安全更新:单独提交一份网络安全描述文档,具体要求详见第四节;

(2)仅发生轻微网络安全更新:单独提交一份常规安全补丁描述文档,具体要求详见第四节;

(3)未发生网络安全更新:出具真实性声明。

2.医疗器械软件产品技术要求

如适用,产品技术要求应体现关于网络安全的变更情况。

3.医疗器械软件说明书

如适用,说明书应体现关于网络安全的变更内容。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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