对-关于对的相关医疗器械注册内容介绍

FDA启动对510 (k) 的全面改革

美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在寻求对其510(k) 监管审查程序进行现代化改革，希望公众能够更加关注那些上市不到10年的医疗器械。为了实现这一目标，FDA在2018年4月12日发布...
2018-11-29
FDA改制：2019医疗器械对美出口难度增大！

FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口...
2018-12-06