FDA启动对510 (k) 的全面改革

美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在寻求对其510(k) 监管审查程序进行现代化改革，希望公众能够更加关注那些上市不到10年的医疗器械。

为了实现这一目标，FDA在2018年4月12日发布了一项关于扩展简化的510(k)程序：通过性能标准证明实质等同的草案，并计划于2019年初定稿；2019年财年投入使用安全网络(NEST)；在接下来的几周内发布更新“de novo”程序的新法规。所有措施的目的是为了将改进后的510(k) 程序作为大多数产品的主要上市申请途径，以实现随着设备使用安全问题的出现，提高FDA的干预能力的目的，保障器械使用过程中的安全有效性。

40多年前，医疗器械修正法案实施前和实施后上市的许多医疗器械产品，在当时的技术水平与安全有效性考虑限制下，无法体现现在的先进技术，也不能更准确地反映当前人们对收益和风险的理解。为了应对新的特殊控制措施实施过程中的安全问题，需要将之前的某些产品升级为III级。出于对安全性的考虑提升，FDA在近些年已经取消了大量自1976年制订医疗器械修正法案以来的医疗器械，其中包括2012年以来取消的1477个。有时候，依赖于与旧设备的对比，实际上会让患者更难接触到***的技术，几十年前的设备技术难以体现新产品的创新性。但是数据显示当前近20%的产品是基于对上市10年以上的对比通过510(k) 审查的。FDA更希望，在提交510 (k) 时，申请人能够更加关注近期上市的医疗器械作为对比产品。相比之前，CDRH已经提高了对510(k)申请文件中FDA审批所需信息的质量和数量的要求，这使得审评时间增加了30%，但是FDA做出决定的总时间有所减少。

为配合510（k）程序的改进，FDA通过创新安全网，促进在监管决策中使用真实的证据，并引入新的从头监管措施。据报道，由FDA和业界资助的安全网络，即国家卫生技术评估系统(NEST)，将于2019财年投入使用。CDRH还打算在接下来的几周内发布一项新的法规来更新“de novo”程序。更新的目的是为了适应制造商对510(k)s的预期使用增加，这是基于大部分的设备不断增长的批准请求。它们还设法通过编纂审查过程和确定要求中应包括的必要内容来提供一致性。

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