美国-关于美国的相关医疗器械注册内容介绍

FDA启动对510 (k) 的全面改革

美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在寻求对其510(k) 监管审查程序进行现代化改革，希望公众能够更加关注那些上市不到10年的医疗器械。为了实现这一目标，FDA在2018年4月12日发布...
2018-11-29
美国FDA正在开展De Novo预认证试点项目

美国食品药品监督管理局（FDA）周一（2019年1月7日）发布了一份针对数字医疗开发商开展的最新版预认证试点计划。这份由三部分组成的试点计划详细说明了FDA将如何在其合法权限范围...
2019-01-09
美国FDA发布2019年医疗器械指南制修订计划

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。据了解，为促进安全有效的...
2019-01-25