临床数据-关于临床数据的相关医疗器械注册内容介绍

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价

解答：全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。　　与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩......
2025-09-29
如何选择牙科种植体的临床评价途径

解答：　　牙科种植体一般采用钛或钛合金制成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。　　为明确种植体同品种临床评价要求，统一审评尺度，结合......
2025-09-29
如何选择医疗器械临床评价路径

解答：　《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。注册申请人可......
2025-09-26
已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如

解答：此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。 ......
2025-09-26
同品种医疗器械临床评价中检索不到临床文献的应对方法

在同品种医疗器械的临床评价工作中，临床数据的收集、分析与评价是核心环节，其结果直接关系到对申报产品安全有效性的判断。然而，实际操作中可能会遇到检索不到同品种医疗器械临床文献的情况，面对这一问题，我们可从明确临床数据作用、拓展数据来源以及做好......
2025-09-16
II类升III类医疗器械临床评价：自身临床数据的应用探讨

在医疗器械行业发展过程中，部分产品会因技术迭代、风险程度变化等因素，面临从 II 类医疗器械调整为 III 类医疗器械的情况。这一类别调整不仅意味着产品监管要求的提升，也让企业在临床评价环节产生疑问：类别调整后的产品，能否采用自身此前作为 ......
2025-09-16