CMDE-关于CMDE的相关医疗器械注册内容介绍

CMDE发布征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见

各有关单位：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，...
2019-01-04
【CMDE】国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市

近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新...
2019-01-22
CMDE丨2个高频问题解答

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元？参照《医疗器械注册单元划分指导原...
2019-02-19
【CMDE】器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完...
2019-04-09
CMDE明确医疗器械注册证及其附件信息环节注意事项

为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，我中心经研究决定，自2021年6月7日起，...
2021-06-11