CMDE发布征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见
日期：2019-01-04 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
各有关单位：
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。现对相关文件公开征求意见，希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
如有任何意见或建议，请下载并填写附件5反馈意见表，并于2019年2月4日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
附件：1.关于医疗器械主文档登记事项的公告（下载）
2.医疗器械主文档登记指导原则（下载）
3.医疗器械主文档登记要求（下载）
4.医疗器械主文档登记操作规范（下载）
5.反馈意见表（下载）
注：附件1,2为监管机构拟对外发布文件；附件3,4为监管机构内部控制文件。
联系人：张书培、赵鹏
电话：010-86452680，010-86452661
电子邮箱：zhangshp@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年1月3日
附件
附件一
附件一
关于医疗器械主文档登记事项的公告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，现制定医疗器械主文档登记制度。医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。主文档的内容可以涉及医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）等。该登记为自愿行为。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册、变更及临床试验审批等申报事项使用。有关事项公告如下：
一、医疗器械申请人在中华人民共和国境内提出的医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中使用的主文档登记，适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，通过形式审查后获得主文档登记编号。待关联医疗器械提出注册申请后对主文档一并审评。
境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者可自行申请登记或委托代理机构申请登记。
三、主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，需包括主文档所有者基本信息、登记事项基本信息等。外文文件还需提供简体中文翻译件。
四、主文档所有者在器审中心登记平台填写基本信息后，将医疗器械主文档登记申请表、医疗器械主文档更新登记更新申请表（附件1、附件2）、证明性文件、授权文件、技术资料等登记文件提交至医疗器械行政受理服务大厅（地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层）。主文档所有者需对登记资料的真实性负责，声明所提交登记资料的真实性。行政受理部门在收到资料后5个工作日内，对拟登记资料进行形式审查。资料符合要求后，向主文档所有者或其代理机构提供医疗器械主文档登记回执（附件3），国家药品监督管理局视情况对登记信息进行公示。
五、医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记指导原则》。
六、已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可及时申请登记的更新，医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。
七、申请登记的医疗器械主文档登记资料格式要求见附件4。
本公告自发布之日起实施。
特此公告。
附件：
1.医疗器械主文档登记申请表
2.医疗器械主文档登记更新申请表.
3.医疗器械主文档登记回执
4.医疗器械主文档登记资料形式要求
5. 医疗器械主文档登记信息
附件二
附件三
附件四
附件五
医疗器械主文档登记申请表填表说明
登记事项名称：医疗器械生产过程中直接使用的各种原材料（高分子原材料、生物来源原材料等）、器械部件、包装材料、生产设备、生产工艺以及产品研发过程中所涉及的非临床数据、临床数据等均可申请登记，写明登记名称即可。
1.原文名称：进口登记时本项为必填项目。
2.质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。来源于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准的，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。
3.登记主文档所有者：是指提出主文档资料登记申请的组织机构，对主文档中的具体内容负责。
4.各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份”是指登记申请人等所在的省份。“统一社会信用代码”，是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机编号。“联系人”，应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
进口登记主文档所有者代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
5.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。签名处须亲笔签名。
6.本申请表应当将打印表格连同电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格，或者电子表格与打印表格、“登记平台”填写内容不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目，使用非国家药品监督管理局制发的申请表填写或者修改者，其申请不予接受。
7.本申请表打印表格各页边缘应当骑缝加盖申请人，或者登记代理机构的公章。
8.本申请表随附的证明性文件:
8.1境内主文档所有者提供：企业营业执照副本复印件。
8.2进口主文档所有者提供：
（1）进口主文档所有者企业资格证明文件，应经过公证。
（2）如有，进口主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书（应经过公证）、代理机构承诺书及企业营业执照副本复印件。
9. 本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料的真实性，应经过公证。
附件二
医疗器械主文档更新登记申请表填表说明
原登记号：需填写已登记所获得的登记编号。
1.原文名称：进口更新登记申请时本项为必填项目。
2.拟更新内容较多的，可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。
3.涉及更新登记事项质量标准的，建议提交标准的来源或执行依据。来源于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准的，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。
4.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。签名处须亲笔签名。
5.本申请表各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者注册代理机构的公章。
7.本申请表随附的证明性文件（均应经过签章）:
7.1医疗器械主文档原登记回执。
7.2境内更新登记的主文档所有者提供：企业营业执照副本复印件。
7.3进口更新登记的主文档所有者提供：
（1）进口主文档所有者企业资格证明文件，应经过公证。
（2）如有，进口主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书（应经过公证）、代理机构承诺书及企业营业执照副本复印件。
9. 本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料的真实性，应经过公证。
附件三
医疗器械主文档登记回执
（主文档所有者）：
根据相关法规要求，对你单位申请的医疗器械主文档予以登记，登记编号： 。
注：本回执仅显示主文档存档待查，供医疗器械注册、变更及临床试验审批申报使用。
国家药品监督管理局
（盖章）
日期： 年 月 日
附件四
医疗器械主文档登记资料形式要求
一、登记资料完整齐备。登记所用表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。主文档所有者、代理机构信息地址等，填写主文档所有者和代理机构企业营业执照等相关证明性文件上载明的信息。进口主文档所有者信息建议使用原文填写。
二、各项文件除证明性文件外均需以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的其他申报资料，需同时提供原文文件。
三、境内主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。“签章”是指：主文档所有者盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章是主文档所有者公章，不得使用注册专用章。
四、进口主文档登记资料如无特殊说明，原文资料需由主文档所有者签章，中文文本由代理机构签章。原文资料“签章”是指：主文档所有者的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章。中文资料“签章”是指：代理机构的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
五、登记资料需有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
附件五
公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见反馈表
【来源】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【全文整理】奥咨达
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