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首次办理医疗器械注册证需要什么材料?求大神帮助

日期:2020-05 / 人气:136
问:首次办理医疗器械注册证需要什么材料?求大神帮助
 
答:
匿名用户1级
2014-10-28 回答
申请人提交材料目录: 1、境外医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; 5、适用的产品标准(两份); 6、医疗器械说明书; 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械); 8、医疗器械临床试验资料; 9、生产企业出具的产品质量保证书; 10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明; 11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;12、所提交材料真实性的自我保证声明。 可以去道和思源医疗器械咨询机构了解一下。
 
答:
幸福;永远1级
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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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