注册知识

二三类医疗器械产品注册需要什么材料?

日期:2020-05 / 人气:159
问:二三类医疗器械产品注册需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么手续?急!
答:
匿名用户1级
第二类医疗器械注册申请材料要求
  1、医疗器械注册申请表;
  2、医疗器械生产企业资格证明;
  3、产品技术报告;
  4、安全风险分析报告;
  5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
  6、产品性能自测报告;
  7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
  8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12)
  9、医疗器械说明书;
  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
  11、所提交材料真实性的自我保证声明。  
  另附:
  附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);
  附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;
  附件3、真实性核查文件;
  附件4、授权委托书;
  附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。
 
  一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品注册证核发
  二、行政许可内容:二类医疗器械产品
  三、设定行政许可的法律依据:
  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
  2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第16号令)
  四、行政许可数量及方式:无数量限制
  五、行政许可条件:
  1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外)。
  2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
  3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
  4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。
 
  三类医疗器械产品注册稍有不同,注册事宜非常冗杂,容易忽略细节,更多资料欢迎你到道和思源医疗器械咨询有限公司官方网站上查询。
  道和思源只专注于医疗器械领域。
 
答:希望你つ有一天会懂我1级
1、延续申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件(正、副本)
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明(组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册)
5、经营范围、经营方式说明(三类医疗器械经营范围、经营方式,与申请表填报内容相同)
6、经营场所、库房地址的地理位置图(标注所处街道名称及周边标志性建筑物)、平面图(注明尺寸、使用面积和区域划分)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
7、经营设施、设备目录(办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备,参考规范第四章)
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录(必须包含规范第八条、第九条要求的制度)
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(软件名称、情况介绍、功能说明参考规范第三十条)
10、经办人授权证明(姓名、身份证号码、授权期限、授权事项,并附身份证复印件)
11、医疗器械经营(企业)许可证原件及复印件(正、副本)
12、其他证明材料
企业质量负责人从业年限证明,企业质量验收人员身份证、学历证复印件。
诊断试剂要求的医疗器械人员身份证明、学历或者职称证明复印件。
植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件及生产企业或者供应商培训证明。
角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求医疗器械的经营人员身份证、学历证或者职业资格证复印件。
诊断试剂的冷链验证文件。(包括冷库及运输设备)。
申报资料真实性承诺书。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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