医疗器械软件的临床评价基本原则

1. 医疗器械独立软件

医疗器械独立软件以医疗器械软件功能为基础进行临床评价，可选择已上市医疗器械所含同类医疗器械软件功能进行比对。

非辅助决策类医疗器械软件功能基于核心功能进行同品种医疗器械比对。全新的核心算法、核心功能、预期用途原则上均应开展临床评价，简单操作类医疗器械软件功能、单纯流程优化类医疗器械软件功能可通过非临床证据予以评价。

辅助决策类医疗器械软件功能基于核心算法进行同品种医疗器械比对，比对所选产品的临床证据需基于临床试验。全新的核心算法、核心功能、预期用途原则上均应开展临床试验，临床试验可与预期用途相同且核心算法或核心功能等同的医疗器械独立软件进行对照。

2. 医疗器械软件组件

医疗器械软件组件控制功能、前处理功能的临床评价通常与所属医疗器械进行整体评价。后处理功能临床评价可参照医疗器械独立软件要求，亦可随所属医疗器械进行整体评价。

专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件的临床评价与医疗器械软件组件后处理功能要求相同。

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