医疗器械软件注册证载明信息说明
日期:2021-09-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha(1)医疗器械独立软件
产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。
型号规格包含软件发布版本。
结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件,功能模块包括客户端和服务器端(若适用),注明选装、模块版本。
适用范围通常基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范,分述各功能模块的适用范围(若适用)。同时保证用语的规范性,如区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”,使用“显示”、“三维可视化”而非“浏览”、“三维重建”。
(2)医疗器械软件组件
软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。保证结构组成的用语规范性,使用“主机”、“工作站”而非“电脑”、“计算机”。若有辅助决策类软件功能,应在适用范围中予以体现。
对于专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件的情形,医疗器械软件名称与医疗器械独立软件要求相同,结构组成明确软件的名称、型号规格、发布版本。
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