软件注册

医疗器械软件注册证载明信息说明

日期:2021-09-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

(1)医疗器械独立软件

产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。

型号规格包含软件发布版本。

结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件,功能模块包括客户端和服务器端(若适用),注明选装、模块版本。

适用范围通常基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范,分述各功能模块的适用范围(若适用)。同时保证用语的规范性,如区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”,使用“显示”、“三维可视化”而非“浏览”、“三维重建”。

(2)医疗器械软件组件

软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。保证结构组成的用语规范性,使用“主机”、“工作站”而非“电脑”、“计算机”。若有辅助决策类软件功能,应在适用范围中予以体现。

对于专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件的情形,医疗器械软件名称与医疗器械独立软件要求相同,结构组成明确软件的名称、型号规格、发布版本。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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