软件注册

医疗器械软件注册的研究资料要求

日期:2021-09-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

生产企业应提交自研医疗器械软件研究报告、外部软件环境评估报告,若使用医疗器械现成软件组件,根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见医疗器械软件技术审查指导原则的第八章。

考虑到进口医疗器械软件不一定在中国同步注册,即该软件在境外已多次注册变更但在中国为首次注册,此时医疗器械软件研究资料应涵盖申报版本软件的全部内容。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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