生产企业应提交自研医疗器械软件研究报告、外部软件环境评估报告，若使用医疗器械现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见医疗器械软件技术审查指导原则的第八章。

考虑到进口医疗器械软件不一定在中国同步注册，即该软件在境外已多次注册变更但在中国为**注册，此时医疗器械软件研究资料应涵盖申报版本软件的全部内容。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。