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医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求

日期:2021-09-17 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械软件技术要求编写要求

(1)独立医疗器械软件

产品技术要求体现医疗器械软件更新情况,包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”、“附录”。

(2)医疗器械软件组件

医疗器械软件组件所属医疗器械产品技术要求体现医疗器械软件组件更新情况,包括“产品型号/规格及其划分说明”的医疗器械软件信息、“性能指标”的医疗器械软件要求。

专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件的要求与医疗器械软件组件相同。

医疗器械软件说明书编写要求

说明书体现医疗器械软件的功能、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等信息,明确医疗器械软件发布版本。若适用提供变化情况说明。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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