许可事项变更-关于许可事项变更的相关医疗器械注册内容介绍

体外诊断试剂注册单元中增加校准品、质控品的许可事项变更条件：含匹配性要求与证明资料规范

一、许可事项变更方式申请的核心条件在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和 / 或质控品，若符合以下条件，可通过许可事项变更方式申请：1.配套使用一致性：拟增加的校准品和 / 或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的产品，......
2025-08-16
体外诊断试剂说明书变化的许可事项变更要求：含信息性内容自行修改情形与其他内容变更规范

一、信息性内容的文字性变化：可自行修改，无需许可事项变更依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117 号），以下信息性内容的文字性变化由申请人自行修改即可：1.【基本信息】项变化：包括注册......
2025-08-16
医疗器械软件许可事项变更的医疗器械软件研究资料提交要求

医疗器械软件许可事项变更应根据医疗器械软件更新情况，提交医疗器械软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料...
2021-09-17
医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求

医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求...
2021-09-17
医疗器械软件许可事项变更的注册申报资料要求有这些

医疗器械软件许可事项变更的注册申报资料要求有软件研究资料、软件产品技术要求以及软件说明书的要求...
2021-09-22
医疗器械软件注册涉及到的软件版本要求知识汇总

关于医疗器械软件注册涉及到的软件版本要求知识汇总...
2021-09-23
医疗器械软件注册申报涉及到的软件更新要求知识汇总

医疗器械软件注册申报涉及到的软件更新要求知识汇总...
2021-09-23