医疗器械软件许可事项变更的医疗器械软件研究资料提交要求

医疗器械软件许可事项变更应根据医疗器械软件更新情况，提交医疗器械软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：

（1）涉及完善型医疗器械软件更新：适用于医疗器械软件发生完善型更新或合并适应型更新、纠正类更新的情形，此时提交自研医疗器械软件完善型更新研究报告（或自研医疗器械软件研究报告）、外部医疗器械软件环境评估报告；

（2）涉及适应型医疗器械软件更新：适用于医疗器械软件发生适应型更新或合并纠正类更新，但未发生完善型更新的情形，此时提交自研医疗器械软件适应型更新研究报告，或自研医疗器械软件研究报告；

（3）仅发生纠正类医疗器械软件更新：提交自研医疗器械软件纠正类更新研究报告；

（4）未发生医疗器械软件更新：出具真实性声明。

若使用现成医疗器械软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。