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医疗器械软件许可事项变更的医疗器械软件研究资料提交要求

日期:2021-09-17 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械软件许可事项变更应根据医疗器械软件更新情况,提交医疗器械软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料:

(1)涉及完善型医疗器械软件更新:适用于医疗器械软件发生完善型更新或合并适应型更新、纠正类更新的情形,此时提交自研医疗器械软件完善型更新研究报告(或自研医疗器械软件研究报告)、外部医疗器械软件环境评估报告;

(2)涉及适应型医疗器械软件更新:适用于医疗器械软件发生适应型更新或合并纠正类更新,但未发生完善型更新的情形,此时提交自研医疗器械软件适应型更新研究报告,或自研医疗器械软件研究报告;

(3)仅发生纠正类医疗器械软件更新:提交自研医疗器械软件纠正类更新研究报告;

(4)未发生医疗器械软件更新:出具真实性声明。

若使用现成医疗器械软件组件,根据其使用方式提交相应研究资料。

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