医疗器械软件许可事项变更的医疗器械软件研究资料提交要求

医疗器械软件许可事项变更应根据医疗器械软件更新情况，提交医疗器械软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：

（1）涉及完善型医疗器械软件更新：适用于医疗器械软件发生完善型更新或合并适应型更新、纠正类更新的情形，此时提交自研医疗器械软件完善型更新研究报告（或自研医疗器械软件研究报告）、外部医疗器械软件环境评估报告；

（2）涉及适应型医疗器械软件更新：适用于医疗器械软件发生适应型更新或合并纠正类更新，但未发生完善型更新的情形，此时提交自研医疗器械软件适应型更新研究报告，或自研医疗器械软件研究报告；

（3）仅发生纠正类医疗器械软件更新：提交自研医疗器械软件纠正类更新研究报告；

（4）未发生医疗器械软件更新：出具真实性声明。

若使用现成医疗器械软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。

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