1.基本信息

描述需要申请注册的医疗器械软件产品相关信息：

（1）类型：健康数据、设备数据；

（2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；

（3）用途：如临床应用、设备维护等；

（4）交换方式：网络（无线网络、有线网络）及要求（如传输协议（标准、自定义）、接口、带宽等），存储媒介（如光盘、移动硬盘、U盘等）及要求（如存储格式（标准、自定义）、容量等）；对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；

（5）安全软件：描述安全软件（如杀毒软件、防火墙等）的名称、型号规格、完整版本、供应商、运行环境要求；

（6）现成软件：描述医疗器械现成软件（包括应用软件、系统软件、支持软件）的名称、型号规格、完整版本和供应商。

2.风险管理

提供医疗器械软件网络安全风险管理的分析报告和总结报告，确保全部剩余风险均是可接受的。

3.验证与确认

提供网络安全测试计划和报告，证明医疗器械产品的网络安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到满足。同时还应提供网络安全可追溯性分析报告，即追溯网络安全需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。

对于安全软件，应提供兼容性测试报告。

对于标准传输协议或存储格式，应提供标准符合性证明材料，而对于自定义传输协议或存储格式，应提供完整性测试总结报告。

对于实时远程控制功能，应提供完整性和可得性测试报告。

4.维护计划

描述医疗器械软件（含现成医疗器械软件）网络安全更新的维护流程，包括更新确认和用户告知。

常规安全补丁描述文档

提交医疗器械软件（含现成医疗器械软件）常规安全补丁的情况说明（补丁描述、影响分析、用户告知计划）、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明（证明新增风险均是可接受的）。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。