医疗器械软件首次注册申报资料这些要求要清楚
日期:2021-09-22 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha1.医疗器械软件研究资料
注册申请人应单独提交一份网络安全描述文档,具体要求详见第四节。
2.医疗器械软件产品技术要求
注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求:
(1)数据接口:传输协议/存储格式;
(2)用户访问控制:用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
3.医疗器械软件说明书
说明书应提供关于网络安全的相关说明,明确运行环境(含硬件配置、软件环境和网络条件)、安全软件(如杀毒软件、防火墙等)、数据与设备(系统)接口、用户访问控制机制、软件环境(含系统软件、支持软件、应用软件)与安全软件更新的相关要求。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 医疗器械管理系统的软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-26
- 医药器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 医疗器材 管理 软件注册申报2020-07-21
- 关于质量管理医疗器械软件的基本概念和确认考量讲解2021-09-14
- 运动测试与运动处方视频软件是几类医疗器械(关于医疗器械软件注册备案知识分享)2021-11-29
- 医疗管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-11
- 远程医疗会诊系统软件是几类医疗器械?关于医疗器械软件注册知识分享2021-11-18
- 医学影像工作站软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案2021-11-16
- 医疗器械的管控软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-07-01
- 肝脏MR图像处理软件是几类医疗器械?关于医疗器械软件注册知识分享2021-11-18
- 医疗器械软件(独立软件和软件组件)产品技术要求讲解及模板2021-09-16
- 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对监管信息的要求2021-11-22
- 医疗器械软件注册的产品说明书和标签以及其他要求2021-09-26
- 医疗器械相关软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-21
- 肺部医学影像存储与传输系统软件是几类医疗器械(关于医疗器械注册备案知识分享)2021-11-24
- 心电及电生理网络系统软件是几类医疗器械(关于医疗器械注册备案知识分享)2021-11-24