1.医疗器械软件研究资料

注册申请人应单独提交一份网络安全描述文档，具体要求详见第四节。

2.医疗器械软件产品技术要求

注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：

（1）数据接口：传输协议/存储格式；

（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

3.医疗器械软件说明书

说明书应提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、安全软件（如杀毒软件、防火墙等）、数据与设备（系统）接口、用户访问控制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与安全软件更新的相关要求。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。