软件注册

医疗器械软件首次注册申报资料这些要求要清楚

日期:2021-09-22 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

1.医疗器械软件研究资料

注册申请人应单独提交一份网络安全描述文档,具体要求详见第四节。

2.医疗器械软件产品技术要求

注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求:

(1)数据接口:传输协议/存储格式;

(2)用户访问控制:用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

3.医疗器械软件说明书

说明书应提供关于网络安全的相关说明,明确运行环境(含硬件配置、软件环境和网络条件)、安全软件(如杀毒软件、防火墙等)、数据与设备(系统)接口、用户访问控制机制、软件环境(含系统软件、支持软件、应用软件)与安全软件更新的相关要求。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×