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医疗器械软件产品名称和结构组成的要求

日期:2021-09-22 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

1.独立医疗器械软件

产品名称应为通用名称,并符合相关法规、规范性文件的要求,可以结合人体部位(如胸部、心脏等)、临床科室(如骨科、神经外科等)、处理对象(如CT图像、MRI图像、心电数据等)和功能用途(如治疗、处理、诊断等)进行命名。

结构组成应包括物理组成和逻辑组成,其中物理组成描述医疗器械软件的存储介质或交付方式,如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等;逻辑组成描述医疗器械软件的临床功能模块,包括服务器(如适用)和客户端,注明选装和模块版本。

2.医疗器械软件组件

医疗器械软件组件无相应要求。

专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件时,医疗器械软件名称与独立医疗器械软件要求相同,结构组成应明确医疗器械软件的名称、型号规格和发布版本。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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