关于医疗器械软件注册申报所涉及的现成软件要求

1.基本考量

随着信息技术的快速发展，医疗器械产品使用现成医疗器械软件的情况越来越普遍，但现成医疗器械软件不能完全满足医疗器械产品的预期用途，而且企业未对现成医疗器械软件进行完整生存周期控制，因此使用现成医疗器械软件风险相对较高。由于要对医疗器械产品***终的安全性与有效性负责，企业应采用基于风险的方法保证现成医疗器械软件的质量和安全。

现成医疗器械软件分为：

（1）成品医疗器械软件：已开发且通常可得到的，但企业未进行完整生存周期控制的医疗器械软件，包含商业医疗器械软件和免费医疗器械软件；

（2）遗留医疗器械软件：企业以前开发但现在不能得到足够开发记录的医疗器械软件；

（3）外包医疗器械软件：企业委托第三方开发的定制医疗器械软件。

目前，本指导原则所述的现成医疗器械软件仅限于应用医疗器械软件，今后将在适当时机下扩至系统医疗器械软件和支持医疗器械软件。但企业应保证系统医疗器械软件和支持医疗器械软件的质量和安全。

2.现成医疗器械软件要求

医疗器械软件的开发方式不同，采用的现成医疗器械软件类型不同，医疗器械软件质量保证措施也不同，注册申报资料亦有所差异。

（1）部分采用现成医疗器械软件

对于部分采用现成医疗器械软件的方式，三种现成医疗器械软件的要求相同，企业均应在医疗器械软件描述文档相应条款中描述（详见表4）。

表4 部分现成医疗器械软件框架

安全性级别	A级	B级	C级
软件描述 文档条款	软件标识、结构功能、风险管理、验证与确认、更新历史。	软件标识、结构功能、需求规范、风险管理、生存周期、验证与确认、缺陷管理、更新历史、核心算法。

a）医疗器械软件标识

A、B、C级明确现成医疗器械软件的名称、型号规格、发布版本、供应商和生产地址。

b）结构功能

A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成医疗器械软件的名称、发布版本和类型。

c）风险管理

A、B、C级提供现成医疗器械软件的风险管理资料。

d）需求规范

B级和C级提供现成医疗器械软件的需求规范资料。

e）生存周期

B级和C级在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中明确现成医疗器械软件的要求。

f）验证与确认

A、B、C级提供现成医疗器械软件的验证与确认资料。

g）缺陷管理

B级和C级明确现成医疗器械软件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情况。

h）更新历史

A、B、C级明确现成医疗器械软件的版本命名规则。

i）核心算法

B级和C级列明现成医疗器械软件核心算法的名称（或编号）、用途和临床功能，全新临床功能提供安全性与有效性的验证资料。

（2）全部采用现成医疗器械软件

对于全部采用现成医疗器械软件的方式，三种现成医疗器械软件的要求有所不同：

a）成品医疗器械软件：企业应提供外购合同复印件或声明、医疗器械软件描述文档（不适用条款说明理由），成品医疗器械软件如已在中国上市提供注册证复印件；

b）遗留医疗器械软件：企业应提供遗留医疗器械软件证明性文件（如YY/T 0664实施之前的注册证或上市批书复印件）、医疗器械软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；

c）外包医疗器械软件：企业应提供外包合同复印件或声明、医疗器械软件描述文档（不适用条款说明理由）。

3.现成医疗器械软件更新要求

现成医疗器械软件的更新类型、更新注册要求和风险从高原则与自主开发医疗器械软件相同，注册申报资料要求与自主开发医疗器械软件有所差异。

现成医疗器械软件发生重大医疗器械软件更新时，应参照自主开发医疗器械软件重大医疗器械软件更新要求提交现成医疗器械软件更新描述文档，不适用条款说明理由。现成医疗器械软件发生轻微医疗器械软件更新时，轻微增强类医疗器械软件更新同样应提交现成医疗器械软件更新描述文档，而纠正类医疗器械软件更新与自主开发医疗器械软件纠正类医疗器械软件更新要求相同。

对于部分采用现成医疗器械软件的情况，自主开发的医疗器械软件发生更新按照自主开发医疗器械软件更新要求提交相应申报资料，现成医疗器械软件发生更新按照现成医疗器械软件更新要求提交相应申报资料。

4.现成医疗器械软件版本要求

现成医疗器械软件版本同样要考虑监管要求和遵循风险从高原则。现成医疗器械软件供应商的医疗器械软件版本命名规则如符合监管要求，企业可直接采用现成医疗器械软件供应商的版本命名规则。

企业应在医疗器械软件版本命名规则真实性声明中明确现成医疗器械软件的版本命名规则、完整版本和发布版本。

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