医疗器械软件注册申报涉及到的软件更新要求知识汇总

本节适用于自主开发医疗器械软件的更新要求，现成医疗器械软件更新要求详见“（十四）现成医疗器械软件要求”。

1.基本考量

医疗器械软件更新是指企业在整个医疗器械软件生存周期过程中对医疗器械软件所做的任一修改。医疗器械软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，医疗器械软件更新可分为：

（1）重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的医疗器械软件更新；

（2）轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的医疗器械软件更新。

从更新的目的和范围角度出发，医疗器械软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术医疗器械软件维护》）：

（1）适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的医疗器械软件更新；

（2）完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等医疗器械软件属性而进行的医疗器械软件更新；

（3）纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正医疗器械软件已知缺陷而进行的医疗器械软件更新；

（4）预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正医疗器械软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的医疗器械软件更新。

同时，有两种特殊情况需要考虑：

（1）构建（Build）：是指医疗器械软件编译生成一个工作版本，符合医疗器械软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建；

（2）涉及召回：包括医疗器械软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的医疗器械软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论范围。

本规范关注医疗器械软件的安全性与有效性，将医疗器械软件更新分为：

（1）重大医疗器械软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类医疗器械软件更新；

（2）轻微医疗器械软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类医疗器械软件更新和纠正类医疗器械软件更新。

2.重大医疗器械软件更新

根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的医疗器械软件更新均为重大医疗器械软件更新。具体而言，医疗器械软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大医疗器械软件更新。

本规范所述重大医疗器械软件更新包括以下情形之一：

（1）适应型医疗器械软件更新：医疗器械软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和医疗器械软件），如操作系统医疗器械软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统医疗器械软件和支持医疗器械软件的补丁一般不视为重大医疗器械软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

（2）完善型医疗器械软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

a）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；

b）医疗器械软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；

c）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；

d）影响到患者安全，如采用新的医疗器械软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。

（3）其他医疗器械软件更新：医疗器械软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

重大医疗器械软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。

3.医疗器械软件更新要求

医疗器械软件发生重大医疗器械软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微医疗器械软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据医疗器械软件更新情况提交相应申报资料：

（1）重大医疗器械软件更新

医疗器械软件发生重大医疗器械软件更新应提交医疗器械软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法，详见表3。

表3 医疗器械软件更新描述文档框架

软件描述文档		申报要求
基本信息	软件标识	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	安全性级别	明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新后的安全性级别提交资料。
	结构功能	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	硬件拓扑	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	运行环境	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	适用范围	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	禁忌症	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	注册历史	明确软件本次注册情况。
实现过程	开发概述	明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
	风险管理	提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。
	需求规范	提供更新部分的需求规范。
	生存周期	提供软件维护流程和配置管理流程。
	验证与确认	提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确认。
	缺陷管理	提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。
	更新历史	明确版本命名规则，详述软件具体更新内容。
	临床评价	提供更新部分的临床评价资料。
核心算法		提供更新部分的核心算法。

（2）轻微医疗器械软件更新

医疗器械软件发生轻微医疗器械软件更新时，轻微增强类医疗器械软件更新同样应提交医疗器械软件更新描述文档，而纠正类医疗器械软件更新应提交医疗器械软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。

医疗器械软件同时发生多种类型的医疗器械软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大医疗器械软件更新和轻微医疗器械软件更新则按照重大医疗器械软件更新处理，同时发生增强类医疗器械软件更新和纠正类医疗器械软件更新则按照增强类医疗器械软件更新处理。

医疗器械软件的重新开发（即企业弃用原有医疗器械软件）不属于医疗器械软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。

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