法律法规
代办公司
注册问答
分类目录
政策解读
指导原则
软件注册
注册常识
器械数据中央监护软件产品的审查关注点
（一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。（三）说明书和随机文件中必须告知用户的信息是否完整，如明确对运行环境中信息设备的要求......
2021-10-09（一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。（三）说明书和随机文件中必须告知用户的信息是否完整，如明确对运行环境中信息设备的要求......
2021-10-09综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向，软件风险程度不同，其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。...
2021-09-13医疗器械软件生存周期过程主要包括医疗器械软件开发过程、医疗器械软件维护过程、医疗器械软件风险管理过程、医疗器械软件配置管理过程、医疗器械软件缺陷管理过程等过程。...
2021-09-13本文关于医疗器械注册所涉及到的医疗器械软件描述文档要求汇总...
2021-09-23关于医疗器械软件注册申报所涉及的现成软件要求...
2021-09-23医疗器械软件注册所需要了解的审查关注点...
2021-09-26
扫一扫，快速咨询
13521090701
corrine.li@daohoo.cn
北京市丰台区宋庄路71号院2号楼1007
