软件注册

医疗器械软件注册的产品说明书和标签以及其他要求

日期:2021-09-26 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械软件产品研究

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、标准等相关的法规、规范性文件的要求。说明书应体现医疗器械软件全部功能(包含安全功能),并明确医疗器械软件发布版本。

医疗器械软件产品研究及其他要求

医疗器械软件描述文档、医疗器械软件版本、医疗器械软件更新、现成医疗器械软件的要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立医疗器械软件的相关要求。

对于具有复杂处理功能的PACS,医疗器械软件安全性级别为B级;对于仅具有简单处理功能的PACS,医疗器械软件安全性级别为A级;申请人应根据医疗器械软件安全性级别提交相应的医疗器械软件描述文档。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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