（一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。

（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。

（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整。

（四）产品的预期用途是否明确，是否遵照相应的法规与标准。

（五）关注医疗器械软件版本命名规则及发布版本。

（六）关注医疗器械软件生存周期过程的完整性和规范性。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。