软件注册

医疗器械软件注册所需要了解的审查关注点

日期:2021-09-26 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

(一)风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险,并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。

(二)产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。

(三)说明书中必须告知用户的信息是否完整。

(四)产品的预期用途是否明确,是否遵照相应的法规与标准。

(五)关注医疗器械软件版本命名规则及发布版本。

(六)关注医疗器械软件生存周期过程的完整性和规范性。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×