医疗器械软件注册所需要了解的审查关注点
日期：2021-09-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha（一）风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。
（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。
（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整。
（四）产品的预期用途是否明确，是否遵照相应的法规与标准。
（五）关注医疗器械软件版本命名规则及发布版本。
（六）关注医疗器械软件生存周期过程的完整性和规范性。
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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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