医疗器械软件产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

1. 美国食品药品管理局关于PACS不良事件报告情况

通过MAUDE数据库检索，查询PACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告1348份（包含1294份跟踪报告）。其中，设备故障1333份、损伤4份、死亡5份、其他6份。

1.1设备故障

美国食品药品管理局共收到1333份故障报告，故障原因主要包括心血管图像诊断工作站医疗器械软件输出管理工具及预设清除功能故障、PACS无法正常启动和PACS医疗器械软件故障等。

1.2损伤

美国食品药品管理局共收到4份损伤报告，主要是病况严重或进行手术中，PACS系统无法输出需要的图像数据，导致延误诊治，患者影响程度较大等。

1.3死亡

美国食品药品管理局共收到5份死亡报告，主要是重症患者诊治期间，由于PACS系统图像数据发生故障，延迟或误导病人救治，导致死亡。

2. 辽宁省PACS不良事件报告情况

截至2014年辽宁省共收集PACS不良事件报告1份。不良事件情况为工作站故障，无法接收到检查结果。

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